KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

  1. Sejarah KEPK FK Undip/ RSUP dr Kariadi

KEPK (Komisi Etik Penelitian Kesehatan) Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro dan RSUP dr Kariadi dibentuk pertama kali pada tahun 1995 dengan nama Panitia Etik Penelitian Kesehatan yang berfungsi untuk menilai protokol penelitian kesehatan dari segi perlindungan terhadap manusia sebagai subjek penelitian dengan di ketuai oleh Dr.dr. Suharjo Hadisaputro, Sp.PD-KPTI. (sekarang sudah bergelar Prof.Dr.dr. Suharjo Hadisaputro, Sp.PD-KPTI). Perubahan nama Panitia Etik Penelitian Kesehatan menjadi Komisi Etik Penelitian Kesehatan dilakukan pada tahun 2006 dan dibuat kepengurusan resmi yang diangkat oleh Dekan Fakultas Kedokteran Undip.

Kepengurusan KEPK FK undip/RSUP dr Kariadi terdiri dari Ketua merangkap anggota, Wakil Ketua yang merangkap anggota dan menjadi Sekretaris I dan Sekretaris II merangkap menjadi anggota serta anggota KPEK, masa jabatan kepengurusan KEPK FK undip/RSUP dr Kariadi adalah 3-5 tahun per periode dengan batas maksimal kepengurusan adalah 2 (dua) periode. Periode tahun 2006-2010 Ketua KEPK FK undip/RSUP dr Kariadi adalah Prof.Dr.dr. Suharjo Hadisaputro, Sp.PD-KPTI), selanjutnya pada periode 2010-2013 KEPK FK undip/RSUP dr Kariadi berganti tampuk kepemimpinan dengan ditunjuk Prof.Dr.dr. Tjahjono, FIAC,Sp.PA(K) sebagai ketua. Pada periode kepemimpinan Prof.Dr.dr. Tjahjono, FIAC,Sp.PA(K) tonggak kepemimpinan ketua harus dialihkan ke Wakil Ketua yang saat itu dipegang oleh Prof.dr. Siti Fatimah, MSc.,Sp.GK sebagai PJS Ketua KEPK FK undip/RSUP dr Kariadi dikarenakan Prof.Dr.dr. Tjahjono, FIAC,Sp.PA(K) meninggal dunia pada tahun 2012, kemudian pada periode tahun 2013-2016 sampai sekarang KEPK FK undip/RSUP dr Kariadi di ketuai oleh Prof. Dr. dr. Suprihati, M.Sc.,Sp.THT-KL(K).

  1. Tugas dan Fungsi KEPK FK Undip/ RSUP dr Kariadi

KEPK bertugas menilai, meminta klarifikasi, meminta modifikasi kemudian menyetujui atau tidak menyetujui suatu protokol penelitian yang mengajukan permohonan persetujuan etik penelitian. KEPK FK Undip/ RSUP dr Kariadi juga menilai dan menyetujui amandemen terhadap protokol yang sebelumnya telah diberikan persetujuan etik. Komisi Etik Penelitian Kesehatan bersifat independen yang bebas dari pengaruh atau tekan politik, lembaga, profesi, kelompok, pribadi, industri atau pasar. indenpendensi tersebut meliputi aspek komposisi anggota, tatakerja, proses pengkajian dan pengambilan keputusan.

Dasar hukum KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi untuk mengkaji Protokol Penelitian adalah Undang-Undang Kesehatan (UU) No.23/1992, Peraturan Pemerintah (PP) No.39/1995 dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No 13333/2002, DK BPOM No.02002/2002 tentang CUKB dan PP No. 41/tahun 2006.

KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi membuat pedoman operasionalnya sendiri berdasarkan the Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO), the WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice.

KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi dalam melakukan kegiatan berupaya memenuhi persyaratan/deklarasi Internasional seperti National and International Ethical Guidelines for Biomendical Research Involving Human Subjects (CIOMS), the Belmont Report, and the European Convention on Human Rights and Biomedicine and Declaration of Helsinki (1964-2008).

  1. ALUR/PROSEDUR PENGAJUAN EC (ethical clearence)

KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi bertugas menilai, meminta klarifikasi, meminta modifikasi kemudian menyetujui atau tidak menyetujui suatu protokol penelitian yang mengajukan permohonan persetujuan etik penelitian. Berdasarkan pada tugasnya tersebut, maka KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi mempunyai sebuah produk yang berfungsi untuk menyaring sebuah protokol/proposal penelitian disetujui atau tidak. produk itu bernama EC (Ethical Clearence).

EC (Ethical Clearence) adalah surat ijin untuk melakukan penelitian, jadi apabila seseorang akan melakukan penelitian maka orang tersebut harus terlebih dahulu membuat EC (Ethical Clearence) dari proposal penelitian yang akan dilakukan. Proses pengajuan EC (Ethical Clearence) dilakukan di Sekretariat KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi dengan persyaratan permohonan EC (Ethical Clearence) sebagai berikut :

  1. Mengisi form dengan baik dan ditandatangani pemohon (rangkap 2) dan lembar PSP (informed consent) yang dibuat dengan narasi bahasa awam.
  2. Proposal diserahkan 2/3 exp dengan sudah ditandatangani oleh pembimbing, penguji/sudah di uji/di review.
  3. Surat pengantar dari bagian/instansi setempat.

setelah semua persyaratan terpenuhi berkas dokumen dikumpulkan di sekretariat KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi agar dapat dibuatkan nomor agenda yang selanjutnya diteruskan ke Ketua/Sekretaris KEPK untuk dikirimkan ke reviewer/anggota KEPK yang telah dipilih dan ditunjuk oleh Ketua KEPK dengan batas waktu maksimal 2 (dua) minggu bagi reviewer untuk mengecek berkas EC tersebut. Kemudian hasil dari reviewer dikirimkan kembali ke sekretariat KEPK FK Undip/RSUP dr Kariadi untuk di cek ulang dan ditentukan oleh Ketua/Sekretaris apakah berkas pengajuan EC (Ethical Clearence) tersebut diterima atau ditolak yang hasil akhirnya akan keluar selembar EC (Ethical Clearence) yang dapat digunakan sebagai ijin melakukan penelitian

Alur Pengajuan EC (Ethical Clearence) dapat selengkapnya dapat digambarkan sebagai berikut :

Selanjutnya…